Derechos y Deberes del Participante
Conozca sus derechos y responsabilidades en investigación clínica
Como participante en un estudio clínico, usted tiene derechos fundamentales que garantizan su seguridad, dignidad y autonomía. Al mismo tiempo, asume ciertas responsabilidades que contribuyen al éxito del estudio y a la generación de conocimiento científico confiable.
Sus Derechos como Participante
Estos derechos están protegidos por normativa nacional e internacional
- 1Recibir información completa y comprensible sobre el estudio antes de participar
- 2Tener tiempo suficiente para tomar la decisión de participar, sin presión alguna
- 3Hacer todas las preguntas necesarias y recibir respuestas claras
- 4Decidir voluntariamente si desea o no participar en el estudio
- 5Retirarse del estudio en cualquier momento sin dar explicaciones y sin afectar su atención médica
- 6Recibir atención médica apropiada si experimenta algún evento adverso relacionado al estudio
- 7Que su información personal y médica sea manejada con estricta confidencialidad
- 8Conocer los resultados del estudio una vez finalizado (si así lo solicita)
- 9Ser tratado con respeto y dignidad en todo momento
- 10Tener acceso a una segunda opinión médica si tiene dudas sobre su participación
Importante: Si en algún momento siente que sus derechos no están siendo respetados, puede comunicarse con el investigador principal, el Comité de Ética, o las autoridades regulatorias (INVIMA).
Sus Responsabilidades como Participante
Contribuya al éxito del estudio y a su propia seguridad
- Proporcionar información médica veraz y completa sobre su historia clínica
- Informar sobre todos los medicamentos que está tomando, incluyendo suplementos y hierbas
- Asistir a todas las visitas programadas del estudio en las fechas acordadas
- Seguir las instrucciones del protocolo, incluyendo toma de medicación y restricciones
- Reportar inmediatamente cualquier síntoma o efecto secundario que experimente
- No participar en otros estudios clínicos simultáneamente (salvo autorización explícita)
- Informar al equipo si decide retirarse del estudio
- Mantener la confidencialidad sobre aspectos específicos del estudio si así se solicita
- Cumplir con ayunos, restricciones de alcohol/tabaco u otras indicaciones del protocolo
- Hacer preguntas cuando tenga dudas sobre cualquier aspecto del estudio
Recuerde: El cumplimiento de estas responsabilidades es fundamental para su seguridad y para la calidad de los datos del estudio. Si tiene dificultades para cumplir con alguna, comuníqueselo al equipo de investigación.
Consentimiento Informado
El pilar fundamental de la investigación ética
El consentimiento informado es un documento que le proporciona toda la información necesaria para tomar una decisión educada sobre su participación. No es un contrato que le obliga a permanecer en el estudio, sino una herramienta para asegurar que comprende completamente qué implica participar.
El consentimiento informado incluye:
Propósito del Estudio
Explicación clara de qué se está investigando y por qué
Procedimientos
Descripción detallada de qué sucederá durante el estudio, número de visitas, exámenes
Riesgos y Beneficios
Información completa sobre posibles efectos secundarios y beneficios esperados
Alternativas
Otras opciones de tratamiento disponibles fuera del estudio
Confidencialidad
Cómo se protegerá su información personal y médica
Compensación
Información sobre reembolsos de gastos o compensación por tiempo
Contactos
Números telefónicos para emergencias y dudas sobre el estudio
Voluntariedad
Confirmación de que su participación es completamente voluntaria
Proceso de Consentimiento en CODENTMED IPS:
- 1. Recibe el documento de consentimiento para leer con tiempo
- 2. El médico revisa el documento con usted en detalle
- 3. Tiene oportunidad de hacer todas las preguntas necesarias
- 4. Puede consultar con familiares antes de decidir
- 5. Solo firma cuando esté completamente seguro de su decisión
- 6. Recibe una copia del consentimiento firmado para sus archivos
Privacidad y Confidencialidad
Protección absoluta de su información
Protección de sus Datos Personales
Codificación:
Su información médica se identifica con un código numérico, no con su nombre. Solo el equipo de investigación local conoce la relación entre el código y su identidad.
Acceso Limitado:
Solo personal autorizado del estudio tiene acceso a sus datos. Los patrocinadores y autoridades regulatorias pueden revisar datos para verificar calidad, pero siempre respetando confidencialidad.
Almacenamiento Seguro:
Los documentos del estudio se guardan en archivos seguros con acceso restringido. Los datos electrónicos están protegidos con contraseñas y encriptación.
Cumplimiento Normativo:
Seguimos la Ley 1581 de 2012 de Protección de Datos Personales de Colombia y estándares internacionales como GDPR cuando aplique.
Publicaciones Científicas:
Si los resultados del estudio se publican, su identidad nunca será revelada. Los datos se presentan de forma agregada y anónima.
¿Tiene preguntas sobre sus derechos?
Estamos disponibles para resolver todas sus dudas sobre participación en estudios